各股室、所、队、协会：

根据《新乡市市场监督管理局关于进一步加强医疗器械经营使用环节监管工作的通知》精神，结合我区工作实际情况，经领导研究，现将进一步做好医疗器械经营和使用环节的监督管理工作的通知如下：

—、监管思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯 彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻 落实中央经济工作会议决策部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严” 要求为根本遵循，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，全力做好医疗器械经营和使用环节质量监管，强化医疗器械监管体系和监管能力建设，维护医疗器械安全形势稳定，切实保障人民群众用械安全有效。

二、监管依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章、文件。

三、监管重点

（一）经营环节

1. 重点品种：新冠疫情防控医疗器械（特别是新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5大类产品）、 无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、体外诊断试剂、医 疗美容医疗器械（特别是注射用透明质酸钠、射频超声溶脂仪、 面部射频美容仪、人工鼻梁植入体）、射频皮肤热疗仪、青少年近视矫正眼视光医疗器械、隐形眼镜、角膜塑形镜、角膜接触镜、 避孕套、贴敷类医疗器械、冠脉支架等国家集中带量采购中选产品、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，其他《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》所列产品。

2. 重点企业：上述重点品种经营企业、新开办的第三类医疗器械经营企业、进口医疗器械代理商、医疗器械网络销售企业、上年度监督检查中存在严重问题的企业、上年度因违法违规经营 医疗器械被查处的企业、上年度各级监督抽检产品质量不合格的经营企业。

（二）使用环节

1. 重点品种：新冠疫情防控医疗器械（特别是新冠病毒检测 试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计5大类产品）、 无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、体外诊断试剂、医 疗美容医疗器械（特别是注射用透明质酸钠、射频超声溶脂仪、 面部射频美容仪、人工鼻梁植入体）、射频皮肤热疗仪、隐形眼镜、角膜塑形镜、角膜接触镜、青少年近视矫正眼视光医疗器械、 冠脉支架等国家集中带量采购中选产品、定制式义齿、彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、血液净化用设备、婴儿保育设备等。

2. 重点单位：二、三级医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、医疗美容机构、口腔诊所、上年度因违法违规使用医 疗器械被查处的使用单位、上年度各级监督抽检产品质量不合格 的医疗器械使用单位。

四、监管任务

1.落实市局下发的医疗器械经营使用环节监管工作计划和工作安排。

2.摸清本辖区医疗器械经营企业和使用单位底数，完善监管 档案。建立出口新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计的经营企业清单。对没有意愿继续从事经营的企业、不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业，在做好确认工作的基础上，及时向市局发证部门报告。

3.督促企业（单位）落实主体责任。督促经营企业和使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范 等规章制度，并对实施情况开展自查，填写《医疗器械使用质量管理自查表》（附件1）。进一步夯实经营企业和使用单位主体责 任，全面提升医疗器械经营和使用环节质量管理水平。建立本辖区经营企业清单，逐家登记是否委托贮存、库房地址和年度营业 额，要求企业医疗器械库房配置要符合产品说明书贮存条件和相 关法规要求，掌握经营企业运营情况，重点关注“皮包公司”。 对未按规定开展自查和自查报告弄虚作假的企业（单位），应纳入重点检查对象，增加监管频次，对存在的违法违规行为从严处 罚，发现违法违规使用医疗保障基金的线索及时移交医疗保障行政部门。

4.开展专项检查。请各单位按照本通知要求，开展以下八项 专项检查：一是根据《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查。 二是根据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通 知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，开展避孕套质量安全专项 检查。三是持续组织开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗 材）专项检查。四是根据国家卫健委等8部委联合印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》和《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，开展医疗美容医疗器械专项检查，特别是注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体, 严厉打击违法违规行为。五是开展新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查，重点检查进货渠道、进货查验记录、销售记录等内容，确保质量管理体系法规执行的严格性和规范性。六是按照《2021网络市场监管专项 行动（网剑行动）方案》及2020年“清网”行动有关要求继续开展医疗器械“清网”行动，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械安全。七是开展不合理医疗检查专项治理行动，严厉打击使用未依法注册或者备案的医疗器械的行为，依法严肃处理相关责任人。八是开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，明确联络员，按时报送工作进展情况及相关数据，此项工作将纳入年底考核事项。

5.认真落实联系点相关工作。医疗器械经营和使用环节监管 工作联系点单位依据辖区监管现状，依托“互联网+”等技术， 深化“放管服”改革，从加强监管制度建设、突出风险排查治理、 监督企业（单位）落实主体责任、创新监管方式、建立长效机制 等方面，找准切入点，持续主动探索实践新的监管理念及思路、 新的监管制度及措施。对工作中出现的新情况、新问题，及时分析研判，积极应对，敢于创新，妥善处理。工作中发现的重大风险隐患、新情况、新问题及时向市局报告。我区局于12月10日前向市局报送医疗器械经营和使用环节监管工作总结，内容包括辖区监管现状、工作做法、创新监管方式、工作成效、意见建议等方面。

五、工作要求

（一）、提高站位，落实监管责任。各单位要认清当前监管形势和新冠肺炎疫情防控常态化形势，加强监管体系和监管能力建设，科学合理界定监管事权，理清监管职责，加强对基层监管部门的业务指导和工作监督，做到工作有部署，责任有落实。

（二）、突出重点，严格依法监管。各单位要认真落实“四个最严”要求，围绕重点区域、重点企业（单位）、重点品种，集中力量，开展监督检查。对发现的问题，要责令企业（单位）限期整改并开展跟踪检查，保证整改落实到位。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处或移交综合执法部门。

（三）、积极探索，创新监管模式。各单位要结合本辖区实际, 依托“互联网+”等技术，深化“放管服”改革，拓宽工作思路, 找准切入点，主动探索实践新的监管理念及思路、新的监管制度及措施，争取新的监管成效。

（四）、完善机制，加强风险防控。要深化风险管理意识，推进风险防控体系建设，通过各种渠道，收集安全风险信息, 通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施，防范和化解风险隐患，保障公众用械安全。

附件：医疗器械使用质量管理自查表

卫滨区市场监督管理局

2021年8月16日