各股室、所、队、协会：

根据新乡市市场监督管理局《关于印发药品流通环节专项检查工作方案的通知》要求，结合我区实际制定了《卫滨区市场监督管理局药品流通环节专项检查工作方案》，现印发给你们，请按照方案要求，细化工作任务，明确工作责任，扎实开展专项检查工作。

卫滨区市场监督管理局

               2021年6月22日

 卫滨区市场监督管理局药品流通环节专项检查工作方案

为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强我区药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，根据市局工作安排部署，结合我区实际，制定专项检查方案如下。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，深挖违法线索，切实保障人民群众用药安全。

二、检查内容

（一）重点检查对象

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

5.2020年以来新开办的药品经营企业；

6.特殊药品经营企业；

7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2021〕25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外还应当对零售药店是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“四类”药品销售哨点监测情况进行检查。

2.特殊药品经营企业

对有特殊药品经营范围的零售企业重点检查购进渠道、安全管理制度制定和执行以及落实凭处方销售的规定等情况。

3.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂，含可待因复方口服液体制剂、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒物品；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

三、时间安排

药品流通环节专项检查自本通知印发之日起开始，2021年12月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2021年6月）

各监管部门要根据本工作方案要求，结合辖区实际制定具体检查方法，召开会议进行安排部署。

（二）组织实施阶段（2021年6月一10月）

各监管部门要按照具体实施方案组织开展专项检查，进一步摸清底数，完善监管档案，对检查中发现的违法线索及时移交。

检查情况实行月报告，于每月5日前将检查情况报局药化械科。各监管部门须在2021年10月10日前完成药品流通环节专项检查工作的总结。并向局药化械报送。工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

（三）分析总结阶段（2021年10月-11月）

各监管部门要认真梳理药品流通专项检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。

四、有关要求

（一）科学组织，加强领导。各管部门要高度重视，加强组织领导，落实属地监管责任。要结合辖区药品经营企业特点，有针对性地制定检查方法。要根据检查对象风险等级，科学调配监管人员，统一检查标准，确保检查效果和质量。

（二）统筹协调，形成合力。要采取飞行检查、交叉检查等综合监督检查方式，切实强化飞检覆盖率，增强检查针对性和有效性；对检查中发现的违法线索要按要求及时上报；要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。

（三）聚焦风险，加强研判。各监管部门要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源，要督促企业切实履行质量安全主体责任。

                        卫滨区市场监督管理局

                       2021年6月22日