各股室、所、队、协会：

为进一步加强药品流通监管工作，根据新乡市市场监督管理局工作要求和安排，结合我区监管实际，经研究制定了《2021年卫滨区药品流通监管工作要点》。现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

卫滨区市场监督管理局

2021年6月23日

2021年卫滨区药品流通监管工作要点

2021年是“十四五”规划的开局之年，我区药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面落实2021全省市场监管和药品监管工作会议工作部署及新乡市市场监督管理局工作要求，实干担当、继续奋斗，以“守底线、追高线、争一流”为目标任务，推进我区药品流通监管体系建设和监管能力建设，全面加强药品流通监管，切实保障人民群众用药安全。

一、全力做好新冠病毒等疫苗质量安全监管

(一)切实落实属地监管责任。各监管部门要严格按照《疫苗管理法》《关于进一步明确新冠病毒疫苗接种责任分工的通知》（新疫情防指办〔2021〕19号）《新乡市新冠病毒疫苗接种工作实施方案》（新疫情防指办通〔2021〕13号）及市局《关于进一步加强新冠病毒疫苗流通监督管理工作的通知》等文件要求，进一步提高政治站位，在我区党委政府、防疫指挥部的统一领导下，依职责做好新冠病毒疫苗流通使用环节质量监管工作，建立健全部门协作机制，发现新冠病毒疫苗的违法违规行为按程序及时上报。

(二）加强流通使用环节监管。各监管部门要结合实际有针对性地开展新冠病毒疫苗流通使用环节的监督检查，督促配送、储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促疫苗接收、使用单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障新冠病毒疫苗质量和流向安全。

(三)着力提升疫苗质量监管能力。全力配合国家疫苗监管体系(NRA)评估工作，扎实推进疫苗监管质量管理体系建设，以优异成绩迎接中期评估。深化疫苗流通使用环节专项检查，全面落实疫苗电子追溯制度，提升疫苗信息化全程追溯监管平台运行效能，切实保障疫苗全链条、全生命周期质量安全。

二、持续强化麻醉药品和精神药品等高风险品种监管

(四)加强特殊药品监督管理。各监管部门要结合实际对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、生物制品、血液制品等高风险产品经营使用安全管理情况进行现场检查和巡查，重点加强芬太尼类药品、第二类精神药品经营使用单位的监督检查，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患。

(五)加强药品流通环节监督管理。各监管部门要通过飞行检查、交叉检查等方式，加大监管力度，监督药品零售企业和使用单位落实主体责任；监督药品零售连锁门店按照统一要求开展经营；要切实做好对药品零售及使用单位的监督检查，特别是对农村地区、城乡结合部加大监督检查力度，防范区域性、系统性风险。

三、深入开展专项检查和整治

(六）继续开展集采中选品种专项检查。各监管部门要切实加强药品流通环节监督检查，督促中选药品的相关企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求，通过追溯系统上传追溯信息，保障中选药品在流通环节中全过程可追溯；督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。2021年10月15日前，将中选药品的医疗机构、零售企业的详细名单和中选药品质量监管工作总结报送至局药化械科。

(七）持续开展药品流通环节专项检查。按照上级药品监管部门统一部署，结合日常监督检查，明确检查任务，强化飞行检查力度，落实属地监管责任，发现挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等违法线索，按要求及时移交；要按照联防联控机制要求，部署做好“退热”等四类药品销售情况监测。

(八)扎实开展含兴奋剂药品经营专项检查。各监管部门要强化组织领导，按照市局《关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》要求，细化工作任务，以大型体育赛事主办、协办地及周边地区为重点区域，对含兴奋剂药品的经营管理情况进行全面检查，及时消除风险隐患，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序，为大型体育赛事举办营造良好环境。

(九)深入开展药品网络销售专项整治。各监管部门要进一步加大药品网络销售的监测力度，对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规线索及时移送区局法制科，统一向市局报送。

四、夯实药品流通监管工作基础

(十)提升普法宣传实效，建立健全制度规范。各监管部门要持续开展“两法”及相关配套制度的宣贯活动，使法治思维和法治理念更加深入人心，为全面提升药品安全法治水平奠定基础；要在全面梳理现有监管制度的基础上，查漏补缺、完善提升，进一步健全日常监管的制度规范和标准流程，推动药品流通监管工作制度化、标准化、规范化。

(十一)全面排查风险隐患。各监管部门要强化风险意识和底线思维，统筹运用监督检查、质量抽检、监测评价等手段，对药品零售、使用过程开展排查，深挖药品质量问题和违法违规问题，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患，做到早发现、早处置，既要督促企业落实主体责任，切实整改到位，提升风险控制水平，又要强化监管薄弱环节，着力健全长效机制。

(十二）持续推进流通环节信息化追溯体系建设工作。各监管部门要按照国家药监局2020年第111号公告和省药监局《关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》(豫药监综药生[2020]50号)的要求和部署，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。推进药品监管体系和监管能力现代化建设，提升药品监管的效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。

(十三）强化信用惩戒联合机制。各监管部门要加强协查通报、横向联动，对案件线索深挖细查；加强与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制。

(十四）开展业务学习，提升药品流通监管能力。加强基层监管人员的业务学习，切实提高基层药品监管人员的业务能力和素质，以适应监管体制改革和加强药品上市后监管工作的要求。

卫滨区市场监督管理局

2021年6月23日