各股室、所、队、协会：

为提高医疗器械经营企业科学化监管水平，提升监管效能，完善长效监管工作机制，规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全，根据《新乡市市场监督管理局关于印发新乡市医疗器械经营企业分类分级监管实施办法（暂行）》（新市监〔 2020〕4号）和《新乡市医疗器械经营企业分类分级监管实施方案》文件要求，经领导研究决定，特制定《新乡市卫滨区医疗器械经营企业分类分级监管实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

卫滨区市场监督管理局

2021年8月12日

新乡市卫滨区医疗器械经营企业分类分级监管实施方案

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实市委市政府、省市场监管局、省药监局、市党组局工作部署和“四个最严”要求，坚持以人民为中心的监管理念，以推进依法经营、使用为重点，以保障医疗器械产品质量安全为目标，创新监管方式，综合运用日常监管、专项检查、飞行检查等监管手段，进一步规范经营、使用秩序，严守安全底线，保障公众用械安全。

二、方法步骤

（一）确定监管级别

1、根据新乡市市场监督管理局要求，结合我区局日常监管实际，对本行政区域内医疗器械经营企业进行分类分级，将《新乡市卫滨区医疗器械经营企业监管分类分级名单表》文件于每年的第一个月底前上报市局。

2、我局结合实际上报划分的医疗器械经营企业监管级别，通过调研，研究确定全区医疗器械经营企业监管级别，并进行通告。

（二）制定监管计划

1、我局依据研究确定的企业监管级别，结合河南省药品监督管理局和新乡市市场监督管理局下达的年度监管工作计划，制定全区年度监管工作计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率。

2、我局根据市局制定的全市年度监管工作计划，结合我局实际制定我辖区年度监管工作计划。

（三）开展分级监管

业务科室按照年度监管工作计划制定监督检查方案，开展监督检查。

（四）组织监督抽查

市局根据工作实际，将不定期开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作情况进行监督抽查，督促落实监管责任。

区局认真总结年度分类分级监管工作，于每年的第一个月底前连同医疗器械经营企业监管分类分级名单表一并上报市局。

三、监管重点

(―)经营环节

1、组织对辖区内医疗器械经营企业进行分类分级，及时调整补充企业分级档案。组织对实施三级监管的经营企业，每年每家企业的全项目检查不少于1次；对第二类经营企业备案后 3个月内开展全项目检查。

2、落实辖区内医疗器械经营企业分类分级监管工作，及时补充调整企业分级并上报市局。对实施三级监管的企业，每年对每家企业的全项目检查不少于1次，角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次；对实施二级监管的企业，按照“双随机”方法，每两年检查不少于1次；对实施一级监管的企业，随机抽取辖区内30%以上的企业进行检查。对整改企业的跟踪检查覆盖率要达到100%。第二类经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对企业开展一次全项目检查。

附件：新乡市医疗器械经营企业监管分类分级名单表